熱分析在藥品檢驗中的應用

熱分析(Thermal analysis)簡稱TA，在藥品檢驗中，最常用的是差示掃描量熱法(DSC)和熱重分析法(TG)。目前
，發達已把熱分析方法作為控製藥品質量的主要方法。美國要點第23版（1995年版）、英國藥典（1993年版）
，均收載了熱分析方法。
熱分析具有用量少
、方法靈敏
、快kuai速su，在zai較jiao短duan的de時shi間jian內nei可ke獲huo得de需xu要yao複fu雜za技ji術shu或huo長chang期qi研yan究jiu才cai能neng得de到dao的de各ge種zhong信xin息xi。目mu前qian，在zai我wo國guo申shen報bao新xin藥yao中zhong，熱re分fen析xi列lie為wei控kong製zhi藥yao品pin質zhi量liang的de重zhong要yao分fen析xi方fang法fa之zhi一yi。熱re分fen析xi在zai藥yao品pin檢jian驗yan中zhong應ying用yong
，分fen述shu如ru下xia：
（一）藥品熔點的測定 在藥品檢驗中，藥物的熔點是衡量其質量優劣的重要指標。用DSC或DTA測定，可了解被測樣品熔融全過程，可提供有關多晶型
、純度等信息，對那些熔融伴隨分解、熔距較長
，用毛細管法測定較困難的供試品，則能取得較理想的結果。
（二）藥品的純度測定 藥品的純度不同，DSC譜圖曲線也不同。一般來說
，純度越高
，峰形越敏銳。
（三）藥品多晶型的測定 在鑒別和描述藥物多晶型特征時，目前常用FTIR、X-ray和熱分析法。用熱分析方法不但可測定藥品多晶型
，
而且可測得其晶型是否為可塑型或單向轉變型。藥品多晶型的形成複雜多變

，改變溫度、濕度、壓強等都會引起晶型的轉變。用熱分析
方法，可進行晶型轉變的動力學計算，用Kissinger方程可計算出活化能和轉化速率。
（四）藥品溶劑化物
、水分的測定 藥品溶劑化物可能是在合成過程中引入的殘留溶劑或者在藥物純化中導致的，可直接用DSC或TG方法
進行檢測。用熱分析方法可測定藥物的吸附水
、結合水和結晶水
，特別是TG方法，可定量測定水分或其它揮發物質。
（五）藥品的相容性、穩定性測定 測(ce)定(ding)藥(yao)品(pin)製(zhi)劑(ji)中(zhong)的(de)主(zhu)成(cheng)分(fen)與(yu)賦(fu)形(xing)劑(ji)之(zhi)間(jian)是(shi)否(fou)相(xiang)容(rong)，這(zhe)是(shi)一(yi)個(ge)長(chang)期(qi)的(de)穩(wen)定(ding)性(xing)試(shi)驗(yan)課(ke)題(ti)。用(yong)熱(re)分(fen)析(xi)方(fang)法(fa)

，大(da)大(da)加(jia)速(su)了(le)這(zhe)一(yi)進(jin)程(cheng)。熱(re)分(fen)析(xi)技(ji)術(shu)可(ke)用(yong)於(yu)很(hen)多(duo)反(fan)應(ying)動(dong)力(li)學(xue)研(yan)究(jiu)，從(cong)而(er)來(lai)考(kao)察(cha)藥(yao)品(pin)的(de)穩(wen)定(ding)性(xing)。同(tong)時(shi)
，還(hai)可(ke)以(yi)用(yong)於(yu)檢(jian)查(zha)藥(yao)物(wu)與(yu)賦(fu)形(xing)劑(ji)有(you)無(wu)相(xiang)互(hu)化(hua)學(xue)反(fan)應(ying)，有(you)無(wu)化(hua)學(xue)吸(xi)著(zhe)、共熔及晶型轉變等物理作用。DTA和DSC可有效地檢測到藥品
與賦形劑之間是否發生化學反應或物理作用。
此外
，可利用DTA或DSC技術來繪製相圖，測二元組分的熔點。而TG熱失重法是評價藥品熱穩定性最直觀有效的方法。
綜上所述
，熱分析技術在藥品檢驗中有著廣泛的應用。在新藥研製
、中間體檢測
、處方更佳配方的選擇、藥物穩定性的預測、藥物質量優劣的評價等方麵，起著舉足輕重的作用。
信息來源：我要儀器網